Аттестация методики измерений: когда нужна и чем грозит работа по неаттестованной методике

Лаборатория годами меряет по своей методике: она отработана, сотрудники ей доверяют, результаты сходятся. А потом протокол возвращают. Надзорный орган не принимает данные производственного экологического контроля, эксперт в суде указывает, что измерения выполнены по неаттестованной методике, контрагент отказывается признавать результат приёмки. Заказчик измерений теряет доказательную силу документа, за который заплатил, и вынужден повторять работу — если ещё есть что измерять.

Причина почти всегда одна: измерение относится к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, а методика не прошла аттестацию. Ниже — ответы на вопросы, которые чаще всего задают лаборатории, метрологи и заказчики: когда аттестация обязательна, кто её проводит, как методика попадает в федеральный фонд и чем аттестация отличается от валидации и верификации.

Что такое аттестация методики измерений в метрологии?

Методика измерений — это установленная совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результата с известной точностью. Аттестация — исследование и подтверждение соответствия методики обязательным метрологическим требованиям к измерениям. Проще говоря, аттестация доказывает, что, работая по методике, лаборатория получит результат с той погрешностью или неопределённостью, которая в ней заявлена.

Основа — статья 5 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (КонсультантПлюс). Требования к содержанию, разработке и аттестации методик раскрывает ГОСТ Р 8.563 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений», а порядок аттестации и применения методик установлен приказом Минпромторга России № 4091. Старое название — метрологическая аттестация методики выполнения измерений (МВИ) — до сих пор встречается в документах и поисковых запросах, но речь об одной и той же процедуре.

Когда аттестация методики обязательна?

Закон требует, чтобы измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполнялись по аттестованным методикам. Сфера определена в статье 1 закона № 102-ФЗ, а конкретные перечни измерений и обязательные метрологические требования к ним устанавливают Правительство и федеральные органы исполнительной власти. Чаще всего лаборатории сталкиваются со следующими областями:

• Охрана окружающей среды: выбросы, сбросы, качество воды, почвы и воздуха в рамках производственного экологического контроля и государственного надзора.
• Охрана труда: измерения факторов производственной среды при специальной оценке условий труда и производственном контроле.
• Здравоохранение и ветеринария: лабораторные исследования, влияющие на решения о здоровье людей и животных.
• Оценка соответствия обязательным требованиям: испытания продукции для сертификации и декларирования.
• Торговые и учётные операции: количество и качество продукции, по которым проводятся расчёты.
• Государственный контроль (надзор): измерения, результаты которых используются при проверках.

Ключевой признак — не то, кто заказал измерение, а для чего используется результат. Если протокол ляжет в основу отчёта для надзорного органа, решения о соответствии продукции или расчётов с контрагентом по регулируемому показателю, методика должна быть аттестована.

Когда можно обойтись без аттестации?

Есть два законных случая. Первый — прямые измерения: если величину определяют непосредственно средством измерений утверждённого типа, прошедшим поверку, отдельно аттестовывать методику не нужно. Порядок таких измерений приводят в эксплуатационной документации на средство измерений, а его соответствие требованиям подтверждается при утверждении типа. Второй — измерения вне сферы государственного регулирования: исследовательские работы, внутренний технологический контроль, разработка продукции. Здесь аттестация добровольная, и лаборатория может обосновать пригодность метода иначе.

Кто проводит аттестацию методики?

Аттестацию методик, относящихся к сфере государственного регулирования, проводят юридические лица и индивидуальные предприниматели, аккредитованные на этот вид работ в национальной системе аккредитации по Федеральному закону от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (КонсультантПлюс). Это метрологические институты, центры стандартизации и метрологии и частные аккредитованные организации. Проверить, есть ли у организации аккредитация именно на аттестацию методик измерений, можно в ФГИС Росаккредитации — публичный портал реестров (реестр аккредитованных лиц и др.): смотрите область аккредитации, а не только статус.

Разработчиком методики может быть кто угодно: сама лаборатория, научная организация, производитель оборудования. Аттестующая организация не обязана разрабатывать методику — она исследует готовый документ и экспериментальные данные. Поэтому выгодно заранее договориться, какие эксперименты лаборатория выполнит сама, а какие проведёт аттестующая сторона.

Как методика попадает в ФИФ ОЕИ?

Сведения об аттестованных методиках, относящихся к сфере госрегулирования, передаёт в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений организация, которая провела аттестацию. Фонд ведёт Росстандарт — официальный сайт Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, а методике присваивается регистрационный номер вида ФР. Найти методику можно в разделе фонда во ФГИС Росстандарта «Аршин». Типовой путь выглядит так:

1. Разработка документа на методику с описанием операций, условий измерений, средств измерений и показателей точности.
2. Экспериментальные исследования по программе: оценка показателей точности, прецизионности, правильности или неопределённости.
3. Метрологическая экспертиза документа и материалов в аттестующей организации.
4. Оформление свидетельства об аттестации с установленными показателями точности.
5. Передача сведений в ФИФ ОЕИ аттестующей организацией и присвоение регистрационного номера.

Если в фонде методики нет, а свидетельство есть, для сферы госрегулирования этого недостаточно: проверяющий будет искать методику именно в фонде.

Чем аттестация отличается от валидации и верификации?

Эти понятия путают чаще всего, особенно в аккредитованных лабораториях. Критерии аккредитации опираются на ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а в нём, в разделе 7.2 о выборе, верификации и валидации методов, речь идёт о другом:

• Аттестация — государственная процедура по закону № 102-ФЗ: независимая аккредитованная организация подтверждает метрологические характеристики, методика вносится в фонд.
• Верификация — лаборатория подтверждает, что умеет правильно применять уже признанный метод: на своём оборудовании, своим персоналом получает заявленные характеристики.
• Валидация — лаборатория подтверждает пригодность нестандартного, разработанного ею или изменённого метода для конкретного назначения.

Валидация не заменяет аттестацию в сфере госрегулирования, а аттестация не освобождает лабораторию от верификации. Аккредитованная лаборатория, взявшая аттестованную методику из фонда, всё равно должна подтвердить, что воспроизводит её характеристики у себя.

Чем грозит работа по неаттестованной методике?

Последствия бьют и по лаборатории, и по заказчику:

• Результат не имеет доказательной силы: надзорный орган не принимает отчёт, суд критически оценивает заключение, контрагент оспаривает приёмку.
• Административная ответственность: нарушение законодательства об обеспечении единства измерений охватывает статья 19.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ.
• Риски для аккредитации: применение методов, не соответствующих требованиям, — типовое несоответствие при подтверждении компетентности.
• Повторные измерения за счёт заказчика: объект или проба могут уже измениться, и повторить измерение в тех же условиях невозможно.

Что проверить до заказа измерений: с чего начать

1. Определите назначение результата: отчётность для надзора, оценка соответствия, расчёты, суд — значит, сфера госрегулирования.
2. Запросите у лаборатории перечень методик с регистрационными номерами ФИФ ОЕИ и проверьте их в фонде.
3. Сверьте область аккредитации лаборатории в реестре Росаккредитации с нужными показателями и методиками.
4. Убедитесь, что средства измерений поверены и относятся к утверждённому типу.
5. Если подходящей аттестованной методики нет, закладывайте в план разработку и аттестацию как отдельный этап — это исследовательская работа со своими сроками.

Если нужна лаборатория с аттестованными методиками или организация, которая разработает и аттестует методику под вашу задачу, разместите заявку на площадке-агрегаторе «Ресурс-Плюс» в разделе научно-исследовательских работ. Размещение бесплатное: лаборатории и метрологические организации сами откликнутся с ценой и сроками, договор вы заключите напрямую, без комиссии. Сама площадка измерения и аттестацию не выполняет. Опишите показатели, объект и назначение результата в форме ниже.