Внутренний лабораторный контроль качества: чек-лист ВЛК без замечаний при подтверждении компетентности

Эксперт на подтверждении компетентности просит показать результаты внутреннего контроля за последний год, а лаборатория приносит папку с разрозненными протоколами повторных испытаний. Плана нет, контрольных карт нет, никто не может объяснить, что делали, когда результат вышел за пределы. В акте появляется несоответствие по обеспечению достоверности результатов, и следом встаёт вопрос о сокращении области аккредитации по методикам, где контроль не подтверждён. Для лаборатории это потерянные заказчики и недействительные протоколы по исключённым позициям.

Внутренний лабораторный контроль качества — не отчёт для проверяющих, а система, которая показывает, что результаты лаборатории стабильны и сопоставимы. Ниже — чек-лист из пяти блоков, таблица методов контроля по видам испытаний и ошибки, из-за которых ВЛК признают формальным.

Что эксперт проверяет во внутреннем лабораторном контроле качества

Требования к испытательной лаборатории в части достоверности результатов сформулированы в пункте 7.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: лаборатория должна иметь процедуру мониторинга достоверности, фиксировать данные так, чтобы были видны тенденции, и применять статистические методы для их анализа. Для лабораторий, аккредитованных в национальной системе, эти требования входят в критерии аккредитации, а процедура подтверждения компетентности установлена Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (КонсультантПлюс).

На практике эксперт смотрит на четыре вещи:

• Есть ли план ВЛК, охватывающий все методики области аккредитации, с периодичностью и ответственными.
• Выполнен ли план: есть ли записи и результаты по каждой запланированной процедуре.
• Анализируются ли данные: контрольные карты, тренды, сравнение с нормативами контроля.
• Есть ли реакция на выход за пределы: расследование, корректирующие действия, проверка их результативности.

Блок 1. План внутреннего лабораторного контроля качества

План — первый документ, который запрашивает эксперт. Он должен быть составлен на год и привязан к области аккредитации, а не к списку оборудования.

• Перечень методик из области аккредитации: каждая методика или группа однородных методик попадает в план хотя бы одной процедурой контроля.
• Вид процедуры для каждой методики: контрольный образец, повторное испытание, внутрилабораторное сравнение, контроль стабильности по картам.
• Периодичность, обоснованная загрузкой методики и рисками: часто применяемые методики контролируются чаще, редкие — при каждом выполнении.
• Нормативы контроля: пределы повторяемости, внутрилабораторной прецизионности и погрешности, взятые из методики или установленные лабораторией.
• Исполнители и ответственный за анализ результатов — менеджер по качеству или руководитель подразделения.
• Связь с внешним контролем: в плане видно, по каким методикам лаборатория участвует в межлабораторных сличительных испытаниях.

Блок 2. Контрольные образцы и повторные измерения

Методы контроля зависят от вида испытаний. Для количественного химического анализа подробную схему даёт РМГ 76-2014: оперативный контроль процедуры анализа при каждом выполнении и контроль стабильности результатов. Для статистической обработки данных о прецизионности применяют серию стандартов ГОСТ Р ИСО 5725. Для механических и неразрушающих испытаний, где стандартных образцов мало, основным инструментом становятся повторные испытания и внутрилабораторные сравнения.

Контрольный образец должен проходить весь путь пробы: регистрацию, подготовку и испытание. Если лаборант знает, что перед ним контроль, результат показывает его аккуратность, а не реальную работу метода, поэтому часть процедур стоит проводить вслепую.

Блок 3. Контрольные карты и анализ трендов

Без контрольных карт ВЛК остаётся набором разовых проверок. Карта Шухарта показывает не только выходы за пределы, но и сдвиг среднего или постепенный рост разброса задолго до того, как результат станет неверным.

• Ведите карты по ключевым методикам: для средних значений контрольного образца и для размахов повторных результатов.
• Задайте пределы предупреждения и действия по нормативам методики или по накопленным данным лаборатории.
• Отмечайте события на карте: смену партии реактивов, калибровку прибора, нового исполнителя. Так проще найти причину сдвига.
• Анализируйте карты по установленному графику, а не к проверке: подписанный вывод «процесс стабилен» или «выявлен тренд, принято решение» и есть доказательство анализа.
• Пересматривайте пределы после существенных изменений: нового оборудования, другой методики подготовки пробы.

Блок 4. Внешний лабораторный контроль качества: МСИ и проверка квалификации

Внешний лабораторный контроль качества показывает, совпадают ли результаты лаборатории с результатами других лабораторий. Пункт 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует мониторинга через участие в проверке квалификации или в межлабораторных сравнениях, если они доступны и применимы. Росаккредитация отдельно требует от аккредитованных лабораторий участвовать в межлабораторных сличительных испытаниях; актуальные документы по этой теме публикуются в разделе «Документы» — Федеральная служба по аккредитации.

• Составьте план участия в МСИ так, чтобы за период до следующего подтверждения компетентности были охвачены основные группы методик области.
• Выбирайте провайдеров проверки квалификации с подходящими объектами и показателями: результат по чужой матрице мало что говорит о вашей методике.
• Разбирайте каждый неудовлетворительный результат так же, как выход за пределы во внутреннем контроле, и сохраняйте записи расследования.
• Сопоставляйте внешний и внутренний контроль: если карты стабильны, а МСИ провалены, ищите систематическое смещение, которое внутренний контроль не видит.

Блок 5. Корректирующие действия и записи

Самое частое замечание касается не отсутствия контроля, а отсутствия реакции. Результат вышел за предел действия — и в журнале больше ничего нет. Порядок действий должен быть описан в процедуре ВЛК:

1. Остановить выдачу результатов по методике до выяснения причины, если выход за предел действия подтверждён.
2. Повторить контрольную процедуру и исключить случайную ошибку: опечатку, перепутанную пробу, сбой прибора.
3. Найти причину: реактивы, градуировка, состояние оборудования, квалификация исполнителя, условия окружающей среды.
4. Оценить последствия для результатов, выданных после последнего успешного контроля, и при необходимости уведомить заказчиков.
5. Устранить причину и зафиксировать корректирующее действие с ответственным и сроком.
6. Проверить результативность: следующие контрольные процедуры должны вернуться в пределы.

Типовые ошибки, из-за которых ВЛК признают формальным

1. План переписан с прошлого года и не отражает изменения области аккредитации: новые методики в контроль не попали.
2. Все результаты идеальны. Ряд контрольных значений без единого отклонения вызывает у эксперта сомнение в подлинности данных.
3. Карты построены, но не анализируются: на них видны тренды и выходы за пределы, а выводов и решений нет.
4. Контроль только по удобным методикам: редко применяемые и сложные методики остаются без подтверждения.
5. МСИ живут отдельно от внутреннего контроля, неудовлетворительные результаты не разбираются.
6. Нормативы контроля взяты произвольно, без ссылки на методику или собственные данные лаборатории.

Что проверить до визита эксперта

• Сверьте план ВЛК с текущей областью аккредитации в ФГИС Росаккредитации — публичный портал реестров (реестр аккредитованных лиц и др.): каждая методика должна иметь процедуру контроля.
• Соберите отчёт об анализе результатов ВЛК за период с выводами о стабильности по каждой группе методик.
• Проверьте закрытие всех корректирующих действий по выходам за пределы и неудовлетворительным МСИ.
• Убедитесь, что сотрудники могут сами объяснить, как проводится контроль их методик и что делать при выходе за предел.
• Закажите недостающие МСИ заранее: результаты провайдера приходят не сразу.

Если в лаборатории не хватает собственных ресурсов для внутрилабораторных сравнений, повторных испытаний альтернативным методом или независимой проверки результатов, эту часть работы можно поручить другой аккредитованной лаборатории. Найти исполнителя поможет площадка-агрегатор «Ресурс-Плюс»: бесплатно разместите заявку в разделе научно-исследовательских работ и испытаний, лаборатории и специалисты сами откликнутся с ценой и сроками, а договор вы заключите напрямую, без комиссии. Сама площадка испытания не проводит. Опишите методики и объём контроля в форме ниже.